Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés F/H

Les missions du poste

Entreprise experte en Life Sciences et évoluant dans un contexte dynamique, le groupe EFOR recrute un(e) ingénieur(e) spécialisé(e) dans la validation des systèmes informatisés, pour rejoindre nos équipes !

Intégré(e) au sein du Service Validation d'une industrie pharmaceutique localisée en Nouvelle Aquitaine, vous jouez un rôle clé dans la supervision de la migration et des mises à jour de systèmes informatisés sur des équipements de production et/ou de laboratoire. Vous serez l'un des garants de la qualité et de la conformité des systèmes informatisés critiques pour la production.

Vous avez également pour missions de :

• Actualiser les cahiers des charges (URS, critères associés, spécifications fonctionnelles)
• Veiller à ce que toutes les exigences utilisateurs soient correctement documentées, pertinentes et en accord avec les besoins opérationnels et réglementaires
• Conduire des analyses de risques (AMDEC)
• Élaborer les fiches de tests et les plans de validation
• Concevoir et rédiger les protocoles de tests (QI, QO, QP) détaillant les critères de qualification
• Coordonner la préparation des tests avec les équipes internes et les fournisseurs
• Dérouler et superviser les tests de qualification
• Gérer les non-conformités et les déviations
• Rédiger des plans et rapports de validation
• Participer à l'optimisation continue du Plan Directeur de Validation (PDV)
• Collaborer avec les équipes internes et externes
• Participer aux audits internes et réglementaires

Issu(e) d'une formation Bac +5, vous disposez de minimum 3 ans d'expérience acquises dans la validation des systèmes informatisés / logiciels, au sein d'une industrie pharmaceutique.

Vous connaissez et maîtrisez tout ou une partie de ces normes : GAMP 5, CSV, 21 CFR part 11, intégrité des données.

Fondé en 2013, EFOR a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

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